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          我國醫械審批體系:寬松而不放任
          發布時間:4/9/2013  點擊次數:2374  

              根據FDA的要求,新藥上市須經過臨床試驗以證明安全性和有效性。反觀醫療器械審批,大多數只需表明與已有產品相似。真正屬于創新的醫療器械則必須接受更加嚴格的臨床檢測。

            這份報告出臺之際,正值FDA應對來自醫械廠家如潮水般的質疑。業界表示,FDA審批醫療器械的流程過于緩慢和官僚,無形中推高了醫療器械生產商的成本,迫使部分生產商退出這一領域,不久前,強生公司退出藥物洗脫支架市場就是一大例證。過去一年來,醫療器械生產商向美國國會提交了意見,國會議員就醫療器械的審批程序向FDA提出質問。

            然而,IOM小組成員(大多為醫生和研究人員)此次一邊倒地與FDA站在了一起。多年來,公眾安全倡導者——FDA堅持認為,用于治療和檢測的醫療器械須經過實際醫療測試。

            FDA之所以尋求專家小組的建議,是因為它打算修訂美國醫療器械審批的相關體系。510(k)審批體系由美國國會于1976年創建,如果生產廠家新開發的醫療器械與已上市產品相似,該審批體系將給予快速審批資格。最初,該審批路徑計劃作為臨時處置辦法,面向那些上市多年的老產品。而現在已成為醫用植入物的一個標準審批工具。

            IOM通常會對改進或修訂政府方案提出建議,此次出人意料的是,專家小組表示,510(k)審批體系存在“瑕疵”,應該徹底廢除。

            專家小組組長、佛羅里達大學前健康事務副總裁David Challoner表示,35年前建立的審批體系未能真正評價醫療器械的安全性和有效性,“未來35年,FDA需要采取不同的做法以應對全新的世界:新的技術、新的材料和新的數據。”

            專家小組建議FDA 依據安全指標開發新的審批體系,并跟蹤醫療器械的失敗率;更好地跟蹤醫療器械導致的并發癥以取代上市銷售前的試驗工作。

            專家小組強調,通過510(k)體系獲批銷售的醫療器械存在自身的不安全性,而用來審批這一體系并不能給醫生和患者提供保障。

           


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